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Westgard-Sigma质控规则

Westgard-Sigma质控规则是将原来的Westgard质控规则和摩托罗拉所创的Sigma(西格玛)质量控制进行有机结合,形成的一种SQC新的分析方法,对于实验室评价来说,将是一种更快、更简单的分析工具。

Westgard-Sigma规则对于两个水平的质控物的分析过程如下:

westgard-sigma质控规则

从上图看,它和普通的Westgard质控规则差不多,只是少了2S的警告规则,但更重要的是,它在底部加入了Sigma的标尺度,这个标尺度可以让你依据自身实验室的Sigma质量水平,来决定可以使用哪些Westgard质控规则。

上图中,垂直的虚线将图表依据不同的Sigma质量水平尺度进行分割,根据自身实验的Sigma质控控制情况,使用对应sigma尺度以上的Westgard质控规则,例如:实验室达到了6 Sigma(六西格玛)的质量要求时,就可以只执行一个质控规则:13s,使用2个水平的质控物,每个水平的质控物测试一次,下图中的N=2 R=1表示的是:需要分析两个质控水平,并且每个水平测试一次。如下图:

westgard-sigma质控规则

实验室达到了5 Sigma(五西格玛)的质量要求时,需要同时分析三个质控规则:13s、22s、R4s,使用2范围水平的质控物,每个水平测试一次。如下图:

westgard-sigma质控规则

实验室达到了4 Sigma(四西格玛)的质量要求时,就需要分析四种Westgard质控规则:13s、22s、R4s、41s,为了更好的评价试验结果,需要同时测试4个水平的质控物,每个水平测试1次,或者是只分析测试两个水平的质控物,但需要每个水平测试2次,使用41s质控规则可以检查贯穿两次测试的其他质控规则,同时建议分析日间每个质控水平的复孔测试和监视日内的两个水平的四次测试情况。如下图:

westgard-sigma质控规则

若实验室达不到4 Sigma(四西格玛)的质量要求,就需要更多的质控规则,包括8x质控规则,同时需要使用4个水平的质控物,每个测试2次,或者使用两个水平的质控物,每个测试4次,如下图:

westgard-sigma质控规则

当然,若使用的是三个水平的质控物是也可以使用类似的分析方法,分析过程基本一致,只是所使用的Westgard质控规则有细微差别。如下图:

westgard-sigma质控规则

在现实中的使用:

基于对Sigma水平的质量评估,现在大多数的高水平全自动分析系统能过让多数的测试项目达到5或者6 Sigma的水平,对于6sigma(六西格玛)的水平,意味着在Levey-Jennings质控图上,我们只需要监视平均值±3SD水平,使用两个水平的质控品每个进行单次测试,就能可靠的反应出医学上重要的误差;对于5 Sigma(五西格玛)水平,我们就需要多规则质控: 13s/R4s/22s,也是使用两个水平的质控品每个进行单次测试,对于少数5 Sigma水平也没达到的测试项目,我们就需要分析更对的质控规则,41s以及8x,也需要测试更多个水平的质控物进行测试或者是一个水平的质控需要进行更多次的测试。

对于一些POCT项目,本身就达到很高的Sigma控制水平,甚至有些项目只需要操作者按照生产商的说明书进行质控分析,而不需要专门的实验室培训,这样就很难去分析其Sigma质量水平,这一类中的大多数医疗器械仍然需要严格的质量控制,若这类的医疗器械需要基于Sigma水平分析,最好是直接使用多质控规则:13s/22s/R4s/41s

上图中的TEa表示允许总误差(the allowable Total Error),Bias表示准确度(偏差,accuracy),CV即精密度(precision)


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