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用加速稳定性实验预测产品效期

基于阿伦尼乌斯公式(Arrhenius equation)

——EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagents(体外诊断试剂的稳定性实验)

若产品在给定温度下的稳定性预测是基于阿伦尼乌斯公式,可依照以下步骤来计算效期:

1、选择在几个温度值下保存产品(如25℃、30℃、35℃、40℃、45℃等);

2、对某一温度值而言,在一系列时间段X(X1、X2、X3、X4...),测试出样本的对应浓度C(C1、C2、C3、C4...,浓度值也可以是相对值%,如某一温度的浓度值和4℃下检测的浓度值的比值);将浓度值转化为以10为底的对数Y(Y1、Y2、Y3、Y4...)=logC,将Y对X做直线回归,得出回归方程Y=aX+b;

3、设置定义稳定性的标准,亦设定测试出的样本浓度值的最大允许范围,将设定值转化为以10为底的对数,代入上述方程,计算出特定温度下产品的可稳定时间。

4、依次计算出各个温度值T(T1、T2、T3、T4...)下的可稳定时间S(S1、S2、S3、S4...);

5、对稳定时间取10为底的对数,得到Y(Y1、Y2、Y3、Y4...)=log(S1、S2、S3、S4...),将温度换算为绝对温度(亦摄氏度+273.15)并取倒数X=1/T;

6、根据第五条得出的一系列X值、Y值,做直线回归,得出回归方程Y=mX+n;

7、根据上述回归方程,计算出给定的产品保存温度下(如4℃)的稳定时间,即得出产品的预测效期。


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